BIP 
Poniżej przedstawiamy dane Szpitala oraz schemat postępowania związany z rozpoczęciem procedury negocjacji umowy na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w WSSz. im. dr Wł. Biegańskiego w Łodzi.
DANE OŚRODKA/INSTYTUCJI :
Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wł. Biegańskiego w Łodzi wpisany do rejestru stowarzyszeń, innych organizacji społecznych zawodowych, fundacji i publicznych zakładów opieki zdrowotnej KRS prowadzonego przez Sąd rejonowy dla Łodzi – Śródmieścia w Łodzi, XX Wydział KRS pod numerem KRS:0000151584, NIP: 726-22-34-808, REGON: 471219736
Reprezentowanym przez Kierownika Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej
Nr konta bankowego : 94 1440 1231 0000 0000 0184 6857, PKO BANK POLSKI SA ODDZIAŁ w ŁODZI, Al. Piłsudskiego 153
SWIFT/BIC : BPKOPLPW
INFORMACJE DLA SPONSORA/CRO W 5 KROKACH
Krok 1
Po wstępnych rozmowach z Głównym Badaczem i zakwalifikowaniu przez Sponsora /CRO Ośrodka na podstawie otrzymanych dokumentów, Sponsor/CRO Badania Klinicznego przesyła do Głównego Badacza lub do Działu Organizacji i Szkoleń w wersji papierowej:
- projekt umowy o przeprowadzenie badania klinicznego wg wzoru umieszczonego poniżej lub wzoru proponowanego przez Sponsora /CRO. Ośrodek akceptuje umowy dwu lub trójstronne. Umowa zawierana jest w formie pisemnej w języku polskim lub w wersji dwujęzycznej z zastrzeżeniem, że jedna z wersji językowych musi być polska, a w umowie wprowadzona musi być klauzula, że w przypadku wątpliwości interpretacyjnych obowiązujące są zapisy w języku polskim. Niezbędne jest podanie dokładnych danych odbiorcy Faktury VAT Płatnika oraz obowiązkowo numer NIP europejski (jeśli dotyczy).
- streszczenie Protokołu Badania,
- aktualny KRS,
- polisę ubezpieczeniową do badania,
- harmonogram wizyt i płatności,
- propozycję budżetu do badania wg zasady: 70% dla Głównego Badacza i Zespołu Badawczego i 30% dla Ośrodka. Przy czym Ośrodek zastrzega, iż walutą obowiązującą
w rozliczeniach jest PLN, - potwierdzenie przelewu dokonania wstępnej opłaty start - up w wysokości 10.000 PLN netto.
Krok 2
Gł. Badacz wypełnia odpowiednie Załączniki zgodnie z obowiązującym na terenie WSSz. im. dr Wł. Biegańskiego w Łodzi zarządzeniami określającym zasady uczestniczenia Szpitala
w programach badań klinicznych wyrobów medycznych i leków oraz obowiązków badacza.
Gł. Badacz przekazuje podpisany komplet dokumentów do Działu Organizacyjnego.
Krok 3
Zgłoszona propozycja przeprowadzenia na terenie WSSz. im. dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi badania klinicznego wraz z przekazanymi dokumentami jest odpowiednio zatwierdzana przez:
- Zastępcę Dyrektora ds. Lecznictwa
- Radcę Prawnego
- Główną Księgową.
Krok 4
Po ostatecznym uzgodnieniu zapisów umowy i budżetu oraz zaparafowaniu umowy odpowiednio przez Radcę Prawnego Ośrodka, Zastępcę Dyrektora ds. Lecznictwa oraz Głównego Księgowego, umowa jest podpisywana przez Dyrektora Ośrodka, w przypadku umów trójstronnych również przez Głównego Badacza, a następnie za pośrednictwem Działu Organizacyjnego wysyłana do Sponsora/CRO.
Krok 5
Po podpisaniu umowy przez wszystkie Strony, uzyskaniu zgody od Komisji Bioetycznej i zezwolenia właściwego Ministra oraz uzyskaniu numeru CEBK, można przystąpić do realizacji badania.
Prace związane z opiniowaniem umowy, budżetu badania koordynuje
Dział Organizacyjny
email: mkupczynska@bieganski.com.pl, organizacyjny@bieganski.com.pl,
tel. 42 251 60 87, 42 251 62 74
